Une alerte sanitaire nationale a été lancée ce lundi 12 mai concernant plusieurs marques de sérums physiologiques vendus en France. En cause : la possible présence de résidus d’alcool industriel dans certaines bouteilles. Cette décision fait suite à une enquête sanitaire déclenchée après un premier retrait ciblé le mois dernier.
Un défaut de fabrication mis en lumière par une inspection
Le premier signalement remonte à fin avril, lorsque deux lots de sérum physiologique de la marque HappyLab avaient été retirés des rayons. L’origine du problème : la suspicion de traces d’alcool de nettoyage dans le liquide, pourtant destiné à un usage médical sensible.
Pour faire toute la lumière sur cette affaire, l’agence portugaise de régulation du médicament a procédé à une inspection approfondie des installations du fabricant GSL, à l’origine de ces sérums. Cette intervention a révélé de sérieuses lacunes dans les méthodes de production, notamment un nettoyage des cuves à l’éthanol mal encadré et insuffisamment documenté.
Face aux failles constatées dans le processus industriel, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris la décision de retirer l’ensemble des lots fabriqués sur le site incriminé, et ce quelle que soit la marque sous laquelle ils sont commercialisés. Cinq marques sont actuellement concernées :
• HappyLab : 41 lots en format 1L, 27 lots en 500 ml
• Ainsifont : 44 lots
• GSL : 22 lots
• Mediphysio : 20 lots
• Stentil : 11 lots
Consignes à suivre pour les consommateurs
Les flacons concernés sont vendus en pharmacie et parapharmacie, en tant que dispositifs médicaux grand public. Les utilisateurs sont invités à ne pas les utiliser, et à les rapporter dans leur point de vente ou à les éliminer de manière sécurisée. Le produit peut présenter un risque chimique, notamment en cas d’usage ophtalmique, nasal ou en milieu sensible.
Bien que le risque immédiat pour la santé soit jugé limité, l’ANSM recommande la plus grande prudence, en particulier chez les populations fragiles.
Cette affaire relance les interrogations sur le contrôle qualité dans la fabrication de produits médicaux courants, et souligne la nécessité pour les industriels de garantir une traçabilité irréprochable à chaque étape du processus.
